1．審批上市的醫療器械都是絕對安全的嗎？

不是。任何醫療器械產品都具有一定的使用風險。都可能因為當時科技水平的制約、實驗條件的限制等因素，而在臨床應用過程中存在一定的風險。所謂批準上市，是指社會、技術、倫理和法令皆可接受的基礎上的認可，而并非絕對安全。被批準上市的醫療器械只是“效益大于風險”的“風險可接受”產品，即被批準上市產品在現有認識水平下，相對符合安全使用的要求。

2. 醫療器械上市前的臨床評價主要存在哪些局限性？

受倫理、道德、法規、社會因素的限制，醫療器械上市前的臨床評價存在著一些缺陷和不足。主要體現在以下幾點：

（1）時間短，例數少：一般情況下，一些隱性的缺陷唯有在產品通過大量、長時間臨床使用后才能發現。目前，我國對有源植入人體的器械、無源植入人體的器械、放射性診斷器械、避孕器械、放射性治療器械等產品的臨床研究在保證達到研究目的的前提下提出了臨床試用期研究的最低要求。但是，對一般的醫療器械，其臨床試用期及病例數未作統一規定。

（2）對象窄、針對性強：醫療器械臨床試用對象要確保研究對象的同質性，另外還要從倫理上充分考慮受試對象的安全，這樣臨床試用對象就集中在一個相對窄的范圍內。而醫療器械上市后，在廣泛應用的條件下不可避免地會應用在不同差異的個體間。

（3）臨床試驗與臨床應用容易脫節、臨床定位不準確：由于臨床試驗不能對某一產品做出系統的綜合研究，許多研究處于低水平重復，存在試驗研究與臨床應用脫節等問題。

總之，由于臨床試驗是在既定的資源和要求的約束下而進行的一次性工作，受限因素較多，不能全面的對產品上市后出現的安全性問題進行有效研究。

3. 什么是醫療器械風險？

醫療器械風險，是指使用醫療器械而導致人體受傷害的危險發生的可能性及傷害的嚴重程度。如使用注射用聚丙烯酰胺水凝膠后所出現的炎癥、感染、質硬、變形、移位、殘留等。

4. 什么是醫療器械風險管理？

    醫療器械風險管理，是指用于風險分析、評價和控制工作的管理方針、程序及其實踐的系統運用。主要包括風險分析、風險評價、風險控制等環節。

5．醫療器械的固有風險主要有哪些？

    醫療器械的固有風險主要有：

（1）設計因素：受現在科學技術條件、認知水平、工藝等因素的限制，醫療器械在研發過程中不同程度地存在目的單純、考慮單一、設計與臨床實際不匹配、應用定位模糊等問題，造成難以回避的設計缺陷。

（2）材料因素：醫療器械許多材料的選擇源自于工業，經常不可避免地要面臨生物相容性、放射性、微生物污染、化學物質殘留、降解等實際問題；并且醫療器械無論是材料的選擇，還是臨床的應用，跨度都非常大；而人體還承受著內、外環境復雜因素的影響，所以一種對于醫療器械本身非常好的材料，不一定就能完全適用于臨床。

（3）臨床應用：主要是風險性比較大的三類器械，在使用過程中任何外部條件的變化，都可能存在很大的風險。

6．醫療器械安全性的基本要求有哪些？

（1）在按照預定的條件和用途使用時不會危及患者、使用者和其他人的臨床狀況（健康）和安全；

（2）產品的設計和制造應符合公知的最新技術水平可以達到的安全性原則；

（3）使用該產品所可能發生的風險就其所獲得的利益而言是可以接受的；

（4）應按照以下順序選擇安全性解決方案：

a.盡可能消除或降低風險（從設計和構造上保證安全）；

b.如果風險無法消除，應采取充分的保護措施，如必要時報警等；

c.將采取保護措施后仍殘留的風險告知使用者。

7．什么是醫療器械不良事件？

醫療器械不良事件，是指獲準上市的質量合格的醫療器械在正常使用情況下發生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。

8．什么是醫療器械不良事件監測？

醫療器械不良事件監測，是指對醫療器械不良事件的發現、報告、評價和控制的過程。

9．醫療器械不良事件監測的目的是什么？

醫療器械不良事件監測旨在通過對醫療器械使用過程中出現的可疑不良事件進行收集、報告、分析和評價，對存在安全隱患的醫療器械采取有效的控制，防止醫療器械嚴重不良事件的重復發生和蔓延，保障公眾用械安全。

10．醫療器械不良事件監測有哪些意義？

通過對醫療器械不良事件的監測，可以為醫療器械監督管理部門提供監管依據；可以減少或者避免同類醫療器械不良事件的重復發生，降低患者、醫務人員和其他人員使用醫療器械的風險，保障廣大人民群眾安全；可以進一步提高對醫療器械性能和功能的要求，推進企業對新產品的研制，有利于促進我國醫療器械工業的健康發展。

11．醫療器械不良事件監測的工作環節有哪些？

醫療器械不良事件監測工作包括：報告的收集、匯總、分析、調查、核實、評價和反饋等環節。

12．如何正確認識醫療器械不良事件？

任何醫療器械在臨床應用過程中，都可能因為當時科技水平的制約、實驗條件的限制等因素，存在一些不可預見的缺陷。只有通過不良事件的有效監測，對事件本身進行科學的分析和總結，才能及時采取適宜、有效的措施，保證醫療器械使用的安全有效，促進企業不斷改進產品質量。

13. 如何區別醫療器械不良事件、醫療器械質量事故與醫療事故？

醫療器械不良事件，是指獲準上市的質量合格的醫療器械在正常使用情況下發生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。醫療器械不良事件主要是由于產品的設計缺陷、已經注冊審核的使用說明書不準確或不充分等原因造成的，但其產品的質量是合格的。

醫療器械質量事故主要是指其質量不符合注冊產品標準等規定造成的事故。

醫療事故是指醫療機構及其醫務人員在醫療活動中，違反醫療衛生管理法律、行政法規、部門規章和診療護理規范、常規，過失造成患者人身損害的事故。（摘自衛生部《醫療事故處理條例》）

14. 目前我國醫療器械不良事件監測信息發布形式主要有哪些？

目前，我國醫療器械不良事件監測信息的發布形式主要有《醫療器械不良事件監測信息通報》、《醫療器械警戒快訊》。

15. 發布《醫療器械不良事件信息通報》的意義何在？

《醫療器械不良事件信息通報》是監督管理部門面向社會公開發布的及時反饋有關醫療器械安全隱患的主要方式，旨在提示醫療器械生產、經營企業，醫療機構注意被通報的醫療器械品種的安全性隱患，并為監督管理部門、衛生行政部門的監督管理和醫療機構、患者的安全用械提供參考。

16. 發布《醫療器械警戒快訊》的意義何在？

《醫療器械警戒快訊》是及時傳遞國際醫療器械安全信息的主要方式，旨在對國內上市的醫療器械提出警示，提醒生產企業及時采取相應的糾正措施；提醒醫療機構與用戶在使用中引以為戒，從而避免潛在傷害事件的發生。

17. 目前建立醫療器械不良事件監測報告制度的國家有哪些？

到目前為止，醫療器械不良事件監測報告制度已在美國、歐盟、加拿大、澳大利亞、日本等國家和地區建立并實施。

18．及時報告醫療器械不良事件有什么意義？

及時報告已發生的醫療器械不良事件，有利于監督管理部門迅速掌握產品的安全性信息，根據事件嚴重程度采取合理和必要的應對措施，防止、避免或減少類似不良事件的重復發生，從而更有效地保障公眾的身體健康和生命安全。

19．我國現階段醫療器械不良事件報告主要存在哪些問題？

報告的數量和質量有待提高。報告數量少；來自企業的報告少；有效性信息不足。

追溯制度不到位，無法全面了解產品使用后的療效和不良事件等。

20．影響醫療器械不良事件報告的原因可能有哪些？

影響醫療器械不良事件報告的原因主要有：

（1）醫務人員害怕引起醫患糾紛；

（2）醫療器械生產企業對《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法（試行）》的理解及執行不到位，缺乏主動開展監測工作的意識；

（2）醫療器械生產企業、經營企業、使用單位等相關主體對不良事件概念及報告范圍認識模糊，沒有認識到醫療器械不良事件監測工作的重要性。

21．是不是已經發生醫療器械不良事件的醫療器械都應該停止生產？

不一定。一種醫療器械是否應該停止使用，主要取決于其效益是否大于風險。例如，有的醫療器械不良事件雖然嚴重，但發生率很低，且臨床上仍需要這個產品，則可通過采取嚴格管理，修改說明書、增加警示等措施來控制風險。

22. 醫療器械不良事件的監測管理只是器械研發、生產者和行政管理者的職責嗎？

來自各方的、信息可靠的醫療器械不良事件報告是醫療器械不良事件監測的基礎和重要依據，因此，醫療器械不良事件的監測管理不僅是器械研發、生產者和行政管理者的職責，同時也需要全社會的支持。

23．臨床醫務人員在醫療器械不良事件監測中應起到什么樣的作用？

作為醫療器械不良事件的報告主體之一，醫療機構是大多數醫療器械的使用場所，也是醫療器械不良事件的主要發生地。同時，作為醫療機構的工作人員，臨床醫務人員具有一定的專業背景和行業位置，能夠掌握事件發生的第一手資料，并具有良好的鑒別能力。因此，臨床醫務人員在醫療器械不良事件監測中具有重要作用。醫務人員及時報告、分析醫療器械不良事件，配合企業和相關部門的調查，確保公眾用械安全。

24. 什么是醫療器械再評價？

醫療器械再評價，是指對獲準上市的醫療器械的安全性、有效性進行重新評價，并實施相應措施的過程。

25．醫療器械生產企業在醫療器械再評價中的地位和作用是什么？

醫療器械生產企業是醫療器械再評價的主體，應根據醫療器械產品的技術結構、質量體系等要求設定醫療器械再評價啟動條件、評價程序和方法；根據開展再評價的結論，必要時應當依據醫療器械注冊相關規定履行注冊手續。

26．藥品監督管理部門在醫療器械再評價中的地位和作用是什么？

國家食品藥品監督管理局和省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門負責監督檢查醫療器械生產企業的再評價工作，必要時組織開展醫療器械再評價。

27. 什么是醫療器械召回？

醫療器械召回，是指醫療器械生產企業按照規定的程序對其已上市銷售的存在安全隱患的產品，按照規定的程序，采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等方式消除其產品危害的行為。召回包括生產企業的主動召回和監督管理部門的責令召回。

28. 什么是主動召回？

主動召回，是指醫療器械生產企業經對收集的信息進行分析，對可能存在安全隱患的醫療器械進行調查評估，發現醫療器械存在安全隱患的，主動實施的召回。

29. 什么是責令召回？

責令召回，是指藥品監督管理部門經過調查評估，認為存在安全隱患，醫療器械生產企業應當召回醫療器械而未主動召回的，責令醫療器械生產企業所實施的召回。

30. 醫療器械生產企業在醫療器械召回中的地位和作用是什么？

醫療器械生產企業是醫療器械召回的主體，應按照相關要求建立和完善醫療器械召回制度，收集醫療器械安全的相關信息，對可能存在安全隱患的醫療器械進行調查、評估，召回存在安全隱患的醫療器械。

31. 醫療器械經營企業、使用單位在醫療器械召回中的地位和作用是什么？

醫療器械經營企業、使用單位應當協助醫療器械生產企業履行召回義務，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋醫療器械召回信息，控制和收回存在安全隱患的醫療器械。

醫療器械經營企業、使用單位發現其經營、使用的醫療器械存在安全隱患的，應當立即停止銷售或者使用該醫療器械，通知醫療器械生產企業或者供貨商，并向藥品監督管理部門報告。

32．在使用醫療器械前，為什么要仔細閱讀說明書？

醫療器械使用者應當按照醫療器械使用說明書使用醫療器械。醫療器械說明書是指由生產企業制作并隨產品提供給用戶的，能夠涵蓋該產品安全有效基本信息并用以指導正確安裝、調試、操作、使用、維護、保養的技術文件。醫療器械說明書是企業在申請產品注冊時由藥品監督管理部門批準的具有法律效用的文件，并應當符合國家標準或者行業標準有關要求。因此，為了確保醫療器械使用的安全、有效，在使用醫療器械前，使用者一定要仔細閱讀說明書。

33．何為醫療器械生產企業？

醫療器械生產企業，是指生產醫療器械的專營企業或兼營企業，包括境外醫療器械生產企業在中國境內的代理人。

34．何為醫療器械使用單位？

醫療器械使用單位，是指使用醫療器械用于疾病的預防、診斷、治療、監護和保健的醫療機構及其他單位，如醫院、疾控中心、計劃生育服務站等。