隨著我國醫(yī)藥行業(yè)GMP制度的逐步實施,空氣潔凈技術(shù)被廣泛地應(yīng)用于制藥企業(yè)、醫(yī)院制劑室、手術(shù)室等醫(yī)藥衛(wèi)生領(lǐng)域。因此,普及潔凈度的知識,加強潔凈度的檢測工作,提高潔凈室維護(hù)管理的認(rèn)識,在當(dāng)前實際工作中就顯得尤為重要。

1　檢測儀器的選擇和使用

1.1　懸浮粒子檢測的有關(guān)儀器

     目前,檢測懸浮粒子所用的檢測儀器基本上使用各種型號的塵埃粒子計數(shù)器,其性能指標(biāo)均大同小異,基本上能符合檢測要求,但也存在一定的缺陷,現(xiàn)以蘇凈Y09- 9型為例。

①被測粒子數(shù)在測定周期內(nèi),存在一定的振幅,故檢測者需多測定幾組數(shù)據(jù),經(jīng)數(shù)理統(tǒng)計舍棄不合理數(shù)據(jù),然后再計算出95%置信上限,并由此判定該檢測點的懸浮粒子是否達(dá)到所設(shè)計級別的要求,方能減少檢測誤差,真實體現(xiàn)懸浮粒子數(shù)。

②所測量的懸浮粒子數(shù)以粒/升計,而實際檢測標(biāo)準(zhǔn)卻是粒/m3,故需將檢測結(jié)果進(jìn)行換算,由此造成了一些誤差。如:檢測數(shù)據(jù)為:≥5μm,3粒/L,換算成≥5μm,3000粒/m3,精確度不夠,體現(xiàn)不出真實的數(shù)據(jù)。

③儀器噪聲偏大,貯存條件要求嚴(yán)格,儀器光電管容易老化,維修不方便等問題。

④儀器的檢定工作局限性很大(全國僅有北京、上海計量部門才能檢定),給使用單位的檢定工作帶來許多困難等等。

1.2　活微生物檢測的有關(guān)儀器

     在活微生物檢測中,對于浮游菌的檢測,需涉及到浮游菌采樣器。浮游菌采樣器的生產(chǎn)廠家很多,其性能指標(biāo)均無明顯可比性,通常采用狹縫式采樣至10 ml量瓶中并稀釋至刻度。離心式采樣器。在檢測過程中,主要控制采樣量,因此采樣器必須定時進(jìn)行檢定,校驗項目包括定時器、轉(zhuǎn)盤、流量計等,以保證最終測試數(shù)據(jù)的可靠性。在檢測過程中,消毒也至為重要。采樣前,應(yīng)先用消毒劑對采樣器的頂蓋、轉(zhuǎn)盤、采樣管以及儀器的表面進(jìn)行嚴(yán)格消毒,此外采樣者的雙手應(yīng)用消毒劑消毒,穿戴與被檢測潔凈區(qū)域相應(yīng)的工作服,以確保無菌狀態(tài)。

1.3　各種環(huán)境參數(shù)檢測所需的有關(guān)儀器

     環(huán)境參數(shù)檢測項目主要是:風(fēng)速、噪聲、靜壓差、照度、溫濕度等。目前,檢測環(huán)境參數(shù)所需儀器,在國內(nèi)均有銷售,且性能指標(biāo)均能達(dá)到有關(guān)要求。因此,建議有潔凈要求的廠家都應(yīng)購置,定時進(jìn)行檢測,保證潔凈室的正常工作環(huán)境條件。另外,在我們檢測過程中,感到環(huán)境參數(shù)的測定,無論從測定標(biāo)準(zhǔn),還是測定方法的規(guī)定均很混亂,需進(jìn)一步規(guī)范。

2　檢測時的測試條件

在對潔凈室進(jìn)行檢測前,除需按規(guī)定制定統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)消毒外,還需將凈化設(shè)備開啟約半小時,待潔凈室空氣氣流穩(wěn)定后,方可進(jìn)行檢測。

在檢測過程中,筆者發(fā)現(xiàn)被檢測的潔凈區(qū)域,不同程度地存在一些問題:

①在檢測過程中,經(jīng)常發(fā)現(xiàn)被檢測區(qū)域濕度超標(biāo),原因在于誤認(rèn)為地面濕一些會減少塵粒數(shù),但實際上這樣做往往會導(dǎo)致霉菌的生長(濕度大于65%RH時,易長霉菌)。

②在檢測前長時間開啟凈化器沒必要。若潔凈室需開很長時間才能自凈,則這樣的潔凈室控制污染的能力就太差,對能量的浪費也很大。這樣的設(shè)計就存在問題。對10萬級房間提前開機時間不超過40 min,1萬級房間不超過30 min,30萬級房間最多不超過50 min即可。

③被檢測單位在設(shè)計低級別潔凈室時,通常是按要求設(shè)計級別。這種做法是短時行為。從長遠(yuǎn)設(shè)計看應(yīng)比規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)高一個級別,如:要求30萬級,按10萬級設(shè)計。這樣就能保證所設(shè)計的潔凈室在一定時間內(nèi),均能達(dá)到規(guī)定級別。

④有些被檢測單位,尤其是醫(yī)院制劑室平常凈化設(shè)備很少開啟,只是應(yīng)付檢查,充當(dāng)擺設(shè)。這樣做不僅影響配制的藥品質(zhì)量,而且會影響凈化系統(tǒng)的正常使用,導(dǎo)致凈化系統(tǒng)長霉菌、粘結(jié)灰塵等。

3　潔凈室的維護(hù)與管理

   潔凈室的維護(hù)與管理,與潔凈室的正常運行關(guān)系密切。在檢測過程中,發(fā)現(xiàn)許多潔凈室的維護(hù)管理存在很大問題,潔凈室的運行管理與設(shè)計、施工并重,在潔凈室的正常運轉(zhuǎn)中起著重要作用。維護(hù)管理尤其要注意以下幾個方面:

①對潔凈室的工作人員要進(jìn)行培訓(xùn),掌握GMP中有關(guān)潔凈室的養(yǎng)護(hù)和凈化系統(tǒng)的使用維護(hù)的基本知識。同時建立專人管理設(shè)備的制度。

②在潔凈室內(nèi)不能用紫外線燈消毒代替化學(xué)消毒,使用的消毒劑要定期更換,以防微生物產(chǎn)生耐藥性。另外為了防止交叉污染,不同潔凈度級別的潔凈室應(yīng)有各自專用的清掃、消毒用品。

③指定專人負(fù)責(zé)潔凈室主要參數(shù)的日常監(jiān)督檢測,并建立相應(yīng)的檢測記錄制度,以確保潔凈室的正常工作狀況。